Qualité
Formation Annexe 1 des BPF / GMP
Cette formation présente les attentes de l'annexe 1 des BPF relative à la fabrication des médicaments stériles.
Objectifs pédagogiques
- Situer l'annexe 1 dans l'ensemble des bonnes pratiques de fabrication
- Comprendre la notion de stratégie de maîtrise de la contamination
- Repérer les attentes relatives aux locaux, aux utilités, aux équipements et au personnel
- Relier les exigences à la surveillance de l'environnement et aux simulations de procédé
- Conduire un autodiagnostic et hiérarchiser les actions de mise en conformité
Programme détaillé
Lire le texte
- La structure du texte et son champ d'application
- Les principes de gestion du risque qualité qui le sous-tendent
- La version en vigueur à vérifier auprès des sources officielles
Locaux, équipements et utilités
- Les zones propres et leur surveillance
- Les technologies de barrière et d'isolement
- Les utilités : eau, gaz, vapeur
Personnel, production et contrôle
- L'habillage et la formation du personnel
- Les étapes de stérilisation et de filtration
- Le contrôle de l'intégrité et les contrôles en cours de fabrication
Mise en conformité
- La réalisation d'un autodiagnostic
- La priorisation des écarts par le risque
- Le plan d'action et son suivi
Public visé et prérequis
Public visé
- Responsables qualité, production, ingénierie et validation de sites stériles
- Auditeurs internes et personnes chargées de la mise en conformité
Prérequis
- Connaissance des bonnes pratiques de fabrication
- Notions sur la production stérile
Durée et modalités
- DuréeSur mesure, nous consulter
- AccessibilitéNotre référent handicap étudie avec vous les adaptations possibles.
Méthodes pédagogiques
Méthodes
- Lecture commentée du texte
- Atelier d'autodiagnostic sur une grille
- Étude d'écarts rencontrés en inspection fictive
- Échanges sur les cas des participants
Moyens
- Support de formation remis aux participants
- Grille d'autodiagnostic à adapter
Validation de la formation
- Questionnaire de connaissances en fin de formation
- Mise en situation : hiérarchisation d'écarts sur un cas fictif
- Attestation de fin de formation remise à chaque participant
Votre devis personnalisé
Nous établissons votre proposition selon votre besoin, le nombre de participants et le format souhaité.
Financement OPCO
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