Qualité
Formation BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique
Cette formation présente les principes des bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique et leur application au quotidien.
Objectifs pédagogiques
- Expliquer les principes des bonnes pratiques de fabrication et leur raison d'être
- Appliquer les règles d'hygiène, de comportement et d'habillage en zone de production
- Respecter la documentation en temps réel et les règles de correction des enregistrements
- Reconnaître et signaler une déviation ou une non-conformité
- Comprendre le rôle de chaque fonction dans la libération d'un lot
Programme détaillé
Principes généraux
- L'objectif de protéger le patient
- Le cadre réglementaire à vérifier dans sa version en vigueur
- Le système qualité pharmaceutique
Personnel, locaux et équipements
- L'hygiène et le comportement en zone
- Le nettoyage et l'entretien des locaux
- L'étalonnage et la maintenance du matériel
Documentation et production
- Le dossier de lot et les bonnes pratiques d'enregistrement
- La réconciliation et la maîtrise des étiquettes
- Le contrôle des matières et du produit
Écarts et amélioration
- Le signalement des déviations
- Les actions correctives et préventives
- Les rappels de lots et les réclamations
Public visé et prérequis
Public visé
- Opérateurs, techniciens et nouveaux embauchés de sites de fabrication de médicaments
- Personnel des fonctions support intervenant en zone
Prérequis
- Aucun prérequis
Durée et modalités
- DuréeSur mesure, nous consulter
- AccessibilitéNotre référent handicap étudie avec vous les adaptations possibles.
Méthodes pédagogiques
Méthodes
- Exposés illustrés d'exemples concrets d'atelier
- Quiz interactifs par thème
- Étude de dossiers de lot fictifs avec erreurs
- Échanges avec les participants
Moyens
- Support de formation remis aux participants
- Liste de rappel des bonnes pratiques de documentation
Validation de la formation
- Questionnaire de connaissances en fin de formation
- Mise en situation : correction d'un enregistrement fictif selon les règles
- Attestation de fin de formation remise à chaque participant
Votre devis personnalisé
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Financement OPCO
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