Qualité
Formation iso 13485
Cette formation présente les exigences de la norme ISO 13485 relative aux systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux.
Objectifs pédagogiques
- Situer la norme par rapport à la réglementation applicable aux dispositifs médicaux
- Expliquer les chapitres de la norme et leurs attendus
- Mettre en place la maîtrise documentaire et des enregistrements
- Appliquer l'approche par les risques à la conception, à la production et aux fournisseurs
- Préparer les audits internes et la revue de direction
Programme détaillé
Comprendre la norme
- Le champ d'application et les termes clés
- Le lien avec la réglementation à vérifier dans sa version en vigueur
- Les différences avec un système qualité généraliste
Management et ressources
- La politique et les objectifs qualité
- La compétence, les infrastructures et l'environnement de travail
- La revue de direction
Réalisation du produit
- La planification et la maîtrise de la conception
- Les achats et l'évaluation des fournisseurs
- La production, la traçabilité et la validation des procédés spéciaux
Mesure et amélioration
- Les audits internes
- Les réclamations, les non-conformités et les actions correctives
- La surveillance après commercialisation
Public visé et prérequis
Public visé
- Responsables et référents qualité de fabricants ou de sous-traitants de dispositifs médicaux
- Équipes de conception, production et affaires réglementaires
Prérequis
- Notions de système de management de la qualité
- Aucune qualification particulière n'est exigée
Durée et modalités
- DuréeSur mesure, nous consulter
- AccessibilitéNotre référent handicap étudie avec vous les adaptations possibles.
Méthodes pédagogiques
Méthodes
- Lecture commentée de la norme
- Étude de procédures d'un fabricant fictif
- Atelier de préparation d'un audit interne
- Échanges avec les participants
Moyens
- Support de formation remis aux participants
- Grille de lecture des exigences de la norme
Validation de la formation
- Questionnaire de connaissances en fin de formation
- Mise en situation : repérage d'écarts dans un dossier fictif
- Attestation de fin de formation remise à chaque participant
Votre devis personnalisé
Nous établissons votre proposition selon votre besoin, le nombre de participants et le format souhaité.
Financement OPCO
Cette formation peut être financée par votre OPCO, selon votre situation et les conditions de votre financeur.
Voir les financeursFormations liées
- BPF cosmétiques : NF en ISO 22716Cette formation présente les bonnes pratiques de fabrication appliquées aux produits cosmétiques selon la…Voir la formation
- ISO 14001 version 2026Cette formation présente les exigences de la norme ISO 14001 dans sa version 2026 pour un système de…Voir la formation
- ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicauxCette formation présente le processus de gestion des risques appliqué aux dispositifs médicaux selon la norme…Voir la formation
Un projet de formation ?
Parlez-nous de vos besoins : nous vous préparons une proposition adaptée.