Qualité
Formation ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux
Cette formation présente le processus de gestion des risques appliqué aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971.
Objectifs pédagogiques
- Décrire le processus complet de gestion des risques
- Établir un plan de gestion des risques
- Identifier les dangers, situations dangereuses et dommages possibles
- Définir des critères d'acceptabilité et des mesures de maîtrise
- Évaluer le risque résiduel et assurer le suivi en phase de production et après
Programme détaillé
Principes et plan
- Vocabulaire : danger, situation dangereuse, dommage
- Rôle de la direction et compétences
- Plan de gestion des risques
Analyse des risques
- Destination et usage prévu
- Identification des caractéristiques de sécurité
- Estimation de la gravité et de la probabilité
- Méthodes d'analyse courantes
Évaluation et maîtrise
- Critères d'acceptabilité
- Mesures de maîtrise du risque
- Vérification de leur efficacité
- Risque résiduel global et bénéfices
Suivi et documentation
- Dossier de gestion des risques
- Informations de production et de post-commercialisation
- Lien avec la conception et les réclamations
Public visé et prérequis
Public visé
- Ingénieurs conception et qualité de fabricants de dispositifs médicaux
- Responsables affaires réglementaires
Prérequis
- Connaissance générale des dispositifs médicaux
- Notions de système qualité
Durée et modalités
- DuréeSur mesure, nous consulter
- AccessibilitéNotre référent handicap étudie avec vous les adaptations possibles.
Méthodes pédagogiques
Méthodes
- Exposés structurés
- Atelier d'analyse de risques sur un dispositif fictif
- Relecture critique d'un dossier de gestion des risques
- Échanges entre participants
Moyens
- Modèles de tableau d'analyse remis aux stagiaires
- Supports de formation
Validation de la formation
- Questionnaire sur le processus de gestion des risques
- Mise en situation d'analyse d'un dispositif fictif
- Attestation de fin de formation
Votre devis personnalisé
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Financement OPCO
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