Qualité
Formation Norme ISO 15378 pour matériaux d'emballages pharmaceutiques
Cette formation présente les exigences de la norme ISO 15378 appliquées aux matériaux d'emballage primaires des médicaments.
Objectifs pédagogiques
- Expliquer le champ d'application de la norme et sa place par rapport aux référentiels qualité
- Repérer les exigences propres aux emballages en contact direct avec le médicament
- Relier les exigences de la norme aux bonnes pratiques de fabrication
- Organiser la maîtrise de la contamination, de la traçabilité et des changements
- Préparer les éléments utiles à un audit client ou à un audit de tierce partie
Programme détaillé
Comprendre la norme et son contexte
- Le rôle de l'emballage primaire dans la qualité du médicament
- La structure de la norme et son lien avec les référentiels qualité généraux
- Les attentes des laboratoires pharmaceutiques envers leurs fournisseurs d'emballages
Maîtriser la fabrication des emballages
- Les locaux, l'hygiène et la maîtrise de la contamination
- La maîtrise des spécifications et des matières premières
- La traçabilité des lots et la gestion des non-conformités
- La maîtrise des changements et des déviations
Gérer les risques et les relations clients
- L'analyse de risques appliquée au procédé
- Les cahiers des charges et accords qualité
- La gestion des réclamations
Se préparer aux audits
- Les preuves documentaires attendues
- Les écarts fréquents et leur traitement
- Le suivi des actions correctives
Public visé et prérequis
Public visé
- Responsables et techniciens qualité de fabricants d'emballages destinés à la pharmacie
- Auditeurs et acheteurs de laboratoires pharmaceutiques
Prérequis
- Notions de système de management de la qualité
- Aucune qualification particulière n'est exigée
Durée et modalités
- DuréeSur mesure, nous consulter
- AccessibilitéNotre référent handicap étudie avec vous les adaptations possibles.
Méthodes pédagogiques
Méthodes
- Apports normatifs commentés
- Analyse d'extraits de procédures d'un fabricant fictif
- Exercice de repérage d'écarts sur un cas d'audit
- Échanges sur les pratiques des participants
Moyens
- Support de formation remis aux participants
- Grille de lecture des exigences utilisable en entreprise
Validation de la formation
- Questionnaire de connaissances en fin de formation
- Mise en situation : relevé d'écarts sur un dossier d'audit fictif
- Attestation de fin de formation remise à chaque participant
Votre devis personnalisé
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Financement OPCO
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