Qualité
Formation Fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques
Cette formation aborde les risques propres à la fabrication de médicaments stériles.
Objectifs pédagogiques
- Identifier les sources de contamination microbienne, particulaire et par endotoxines
- Construire ou relire une stratégie de maîtrise de la contamination
- Relier les mesures de maîtrise aux zones, aux équipements et aux personnels
- Utiliser les outils d'analyse de risques sur un procédé stérile
- Exploiter les résultats de surveillance pour décider d'actions préventives
Programme détaillé
Cartographier les risques
- Les étapes critiques d'un procédé stérile
- Les sources de contamination par étape
- Les méthodes d'analyse de risques les plus courantes
Maîtriser l'environnement
- La conception des zones et des flux
- Le nettoyage, la désinfection et la rotation des agents
- La surveillance de l'environnement et ses seuils d'alerte définis par le site
Maîtriser l'humain et le matériel
- L'habillage, la formation et la qualification du personnel
- Les équipements de stérilisation et de filtration
- L'intégrité des systèmes clos
Piloter la maîtrise dans le temps
- Les indicateurs et les tendances
- Le traitement des déviations
- La revue de la stratégie de maîtrise
Public visé et prérequis
Public visé
- Cadres et techniciens de production, qualité et ingénierie en site stérile
- Responsables de la microbiologie de l'environnement
Prérequis
- Notions de bonnes pratiques de fabrication
- Aucune qualification particulière n'est exigée
Durée et modalités
- DuréeSur mesure, nous consulter
- AccessibilitéNotre référent handicap étudie avec vous les adaptations possibles.
Méthodes pédagogiques
Méthodes
- Exposés avec exemples industriels
- Atelier d'analyse de risques sur un procédé fictif
- Étude de tendances de surveillance
- Échanges entre participants
Moyens
- Support de formation remis aux participants
- Modèle de tableau d'analyse de risques
Validation de la formation
- Questionnaire de connaissances en fin de formation
- Mise en situation : construction d'une analyse de risques sur un cas fictif
- Attestation de fin de formation remise à chaque participant
Votre devis personnalisé
Nous établissons votre proposition selon votre besoin, le nombre de participants et le format souhaité.
Financement OPCO
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