Qualité
Formation BPL (Bonne Pratiques de Laboratoire)
Cette formation présente les bonnes pratiques de laboratoire applicables aux études non cliniques de sécurité.
Objectifs pédagogiques
- Expliquer le but des bonnes pratiques de laboratoire et leur champ d'application
- Distinguer les rôles du directeur d'étude, de la direction de l'installation et de l'assurance qualité
- Rédiger et suivre un plan d'étude et ses amendements
- Tenir des enregistrements de données bruts fiables et traçables
- Organiser l'archivage et préparer un audit ou une inspection
Programme détaillé
Principes et organisation
- L'origine et la finalité du référentiel
- Les responsabilités dans l'installation d'essai
- Le rôle de l'unité d'assurance qualité
Conduite d'une étude
- Le plan d'étude et les procédures opératoires
- Les articles d'essai et de référence
- Les systèmes d'essai et leur suivi
Données et rapports
- L'enregistrement des données brutes
- Les écarts au plan et leur documentation
- Le rapport final
Archivage et vérifications
- Les règles d'archivage et d'accès
- Les audits d'étude et d'installation
- La préparation d'une inspection
Public visé et prérequis
Public visé
- Techniciens, chercheurs et responsables d'études non cliniques
- Personnel d'assurance qualité de laboratoires d'essais
Prérequis
- Pratique ou notions du travail en laboratoire
- Aucune qualification particulière n'est exigée
Durée et modalités
- DuréeSur mesure, nous consulter
- AccessibilitéNotre référent handicap étudie avec vous les adaptations possibles.
Méthodes pédagogiques
Méthodes
- Exposés avec exemples de documents d'étude
- Atelier de rédaction d'un amendement fictif
- Étude d'un écart de conduite d'étude
- Échanges de pratiques
Moyens
- Support de formation remis aux participants
- Trame de plan d'étude à adapter
Validation de la formation
- Questionnaire de connaissances en fin de formation
- Mise en situation : revue d'un dossier d'étude fictif
- Attestation de fin de formation remise à chaque participant
Votre devis personnalisé
Nous établissons votre proposition selon votre besoin, le nombre de participants et le format souhaité.
Financement OPCO
Cette formation peut être financée par votre OPCO, selon votre situation et les conditions de votre financeur.
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