Qualité

Formation FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux

Cette formation présente l'organisation de la réglementation américaine applicable aux dispositifs médicaux.

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Objectifs pédagogiques

Situer le rôle de l'autorité sanitaire américaine pour les dispositifs médicaux
Distinguer les classes de dispositifs et les voies d'accès au marché
Identifier les exigences de système qualité et d'enregistrement de l'établissement
Décrire les obligations de surveillance après commercialisation
Repérer les points de vigilance pour un fabricant européen

Programme détaillé

Cadre institutionnel
- Organisation de l'autorité sanitaire
- Définition d'un dispositif médical aux États-Unis
- Principe de la classification par risque
Voies d'accès au marché
- Notification avant commercialisation
- Demande d'autorisation pour les dispositifs à risque élevé
- Procédure de classement des dispositifs nouveaux
- Rôle de l'agent américain
Exigences de l'établissement
- Enregistrement de l'établissement et liste des dispositifs
- Exigences de système qualité
- Étiquetage et identification unique
Surveillance et inspection
- Signalement des événements indésirables
- Actions correctives de terrain
- Préparation d'une inspection

Public visé et prérequis

Public visé

Responsables affaires réglementaires et qualité
Chefs de projet de fabricants exportant vers les États-Unis

Prérequis

Connaissance de base de la réglementation des dispositifs médicaux
Lecture de l'anglais technique utile

Durée et modalités

DuréeSur mesure, nous consulter
AccessibilitéNotre référent handicap étudie avec vous les adaptations possibles.

Méthodes pédagogiques

Méthodes

Exposé illustré de schémas de parcours réglementaire
Étude de cas d'un dispositif fictif à classer
Échanges sur la comparaison avec le marquage européen
Lecture guidée de documents officiels

Moyens

Supports de formation en français avec glossaire anglais
Liens vers les sources officielles à consulter

Validation de la formation

Questionnaire sur les voies d'accès au marché
Mise en situation de choix d'une voie pour un dispositif fictif
Attestation de fin de formation

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