Qualité
Formation Management qualité des dispositifs médicaux
Cette formation présente les principes d'un système de management de la qualité adapté aux fabricants de dispositifs médicaux.
Objectifs pédagogiques
- Expliquer les finalités d'un système qualité dans le secteur des dispositifs médicaux
- Identifier les processus clés d'un fabricant et leurs interactions
- Décrire les exigences de maîtrise documentaire et de gestion des enregistrements
- Organiser les actions correctives et préventives
- Contribuer à la préparation d'un audit interne ou d'un audit client
Programme détaillé
Contexte et référentiels
- Rôle des acteurs : fabricant, mandataire, organisme notifié
- Norme de management qualité des dispositifs médicaux
- Lien avec la réglementation européenne à vérifier à jour
- Responsabilité de la direction
Processus du cycle de vie
- Maîtrise de la conception et du développement
- Achats et évaluation des fournisseurs
- Production, identification et traçabilité
- Maîtrise des équipements de mesure
Surveillance et amélioration
- Gestion des réclamations et de la vigilance
- Audit interne et indicateurs
- Non-conformités, CAPA et revue de direction
Documentation du système
- Manuel qualité et procédures
- Dossier de fabrication du dispositif
- Maîtrise des modifications
Public visé et prérequis
Public visé
- Responsables et animateurs qualité
- Ingénieurs et techniciens des fabricants de dispositifs médicaux
Prérequis
- Connaissance générale du fonctionnement d'une entreprise industrielle
- Notions de management de la qualité appréciées
Durée et modalités
- DuréeSur mesure, nous consulter
- AccessibilitéNotre référent handicap étudie avec vous les adaptations possibles.
Méthodes pédagogiques
Méthodes
- Exposés structurés autour des chapitres de la norme
- Étude de cas sur une modification de conception
- Ateliers de rédaction d'une procédure
- Échanges entre participants
Moyens
- Supports pédagogiques et grilles d'analyse remis aux stagiaires
- Exemples de documents qualité d'un fabricant fictif
Validation de la formation
- Questionnaire portant sur les exigences du système qualité
- Mise en situation sur le traitement d'une réclamation
- Attestation de fin de formation
Votre devis personnalisé
Nous établissons votre proposition selon votre besoin, le nombre de participants et le format souhaité.
Financement OPCO
Cette formation peut être financée par votre OPCO, selon votre situation et les conditions de votre financeur.
Voir les financeursFormations liées
- FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicauxCette formation présente l'organisation de la réglementation américaine applicable aux dispositifs médicaux.Voir la formation
- ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicauxCette formation présente le processus de gestion des risques appliqué aux dispositifs médicaux selon la norme…Voir la formation
- Marquage CE des dispositifs médicauxCette formation présente la démarche menant au marquage CE d'un dispositif médical.Voir la formation
Un projet de formation ?
Parlez-nous de vos besoins : nous vous préparons une proposition adaptée.