Qualité
Formation Lancement d'un nouveau médicament
Cette formation présente les étapes qui mènent un médicament du développement à sa mise à disposition.
Objectifs pédagogiques
- Situer les grandes étapes du cycle de vie d'un médicament, du développement à la commercialisation
- Identifier les fonctions impliquées dans un lancement et leurs livrables
- Repérer les prérequis réglementaires et qualité à réunir avant la mise sur le marché
- Construire un rétroplanning de lancement avec ses jalons et ses points de vigilance
- Anticiper les risques de rupture d'approvisionnement et de non-conformité documentaire
Programme détaillé
Du développement à l'autorisation
- Les grandes étapes du développement d'un médicament
- Le rôle du dossier d'autorisation de mise sur le marché
- Les échanges avec les autorités compétentes
- Les documents à tenir à jour pendant l'instruction
Préparer l'industrialisation
- Le transfert du procédé vers le site de production
- Les lots de validation et leur documentation
- La qualification des fournisseurs et des matières
- Le conditionnement et l'étiquetage à anticiper
Organiser la mise sur le marché
- La libération des lots et la chaîne de distribution
- Les informations destinées aux professionnels de santé
- La mise en place de la pharmacovigilance au lancement
- La coordination entre affaires réglementaires, qualité, production et commercial
Piloter le projet de lancement
- Le rétroplanning et les jalons de décision
- Les risques projet et leur suivi
- Les revues de lancement et le retour d'expérience
Public visé et prérequis
Public visé
- Collaborateurs des affaires réglementaires, de la qualité, de la production ou du marketing d'un laboratoire pharmaceutique
- Chefs de projet impliqués dans une mise sur le marché
Prérequis
- Connaissance de base de l'environnement pharmaceutique
- Aucune qualification particulière n'est exigée
Durée et modalités
- DuréeSur mesure, nous consulter
- AccessibilitéNotre référent handicap étudie avec vous les adaptations possibles.
Méthodes pédagogiques
Méthodes
- Exposés illustrés par des schémas de processus
- Étude d'un calendrier de lancement fictif
- Ateliers de repérage des risques par petits groupes
- Échanges à partir des situations des participants
Moyens
- Support de formation remis aux participants
- Trame de rétroplanning utilisable après la formation
Validation de la formation
- Questionnaire de connaissances en fin de formation
- Mise en situation : élaboration d'un plan de lancement simplifié
- Attestation de fin de formation remise à chaque participant
Votre devis personnalisé
Nous établissons votre proposition selon votre besoin, le nombre de participants et le format souhaité.
Financement OPCO
Cette formation peut être financée par votre OPCO, selon votre situation et les conditions de votre financeur.
Voir les financeursFormations liées
- Démarche COQ - Coût d'Obtention de la QualitéCette formation présente la démarche du coût d'obtention de la qualité pour mesurer ce que coûtent la qualité…Voir la formation
- ISO 27001/27003 : Piloter un SMSICette formation présente les exigences de la norme ISO 27001 et les lignes directrices de l'ISO 27003 pour…Voir la formation
- Norme ISO 15378 pour matériaux d'emballages pharmaceutiquesCette formation présente les exigences de la norme ISO 15378 appliquées aux matériaux d'emballage primaires…Voir la formation
Un projet de formation ?
Parlez-nous de vos besoins : nous vous préparons une proposition adaptée.