Qualité
Formation Validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques
Cette formation présente la démarche de validation du nettoyage des équipements partagés entre plusieurs produits.
Objectifs pédagogiques
- Expliquer le risque de contamination croisée et les enjeux de la validation du nettoyage
- Définir une stratégie de regroupement de produits et d'équipements
- Justifier des critères d'acceptation fondés sur une évaluation toxicologique fournie par les experts compétents
- Choisir des méthodes de prélèvement et d'analyse adaptées aux résidus
- Maintenir l'état validé par la surveillance et la gestion des changements
Programme détaillé
Enjeux et cadre
- Les risques de contamination croisée
- Les référentiels à consulter dans leur version en vigueur
- Le rôle des experts toxicologues dans la définition des limites
Stratégie de validation
- Le choix du produit de référence
- Les équipements, les points difficiles à nettoyer et les durées de maintien
- Le plan de validation
Prélèvements et méthodes
- Les techniques de prélèvement
- La validation des méthodes de dosage des résidus
- Les résidus d'agents de nettoyage
Maintien et vérification
- La vérification continue
- La gestion des changements de produit ou de procédure
- La revue périodique
Public visé et prérequis
Public visé
- Responsables de production, qualité, validation et ingénierie
- Techniciens de laboratoire chargés des prélèvements
Prérequis
- Notions de bonnes pratiques de fabrication
- Aucune qualification particulière n'est exigée
Durée et modalités
- DuréeSur mesure, nous consulter
- AccessibilitéNotre référent handicap étudie avec vous les adaptations possibles.
Méthodes pédagogiques
Méthodes
- Exposés techniques illustrés
- Étude d'un regroupement d'équipements fictif
- Atelier de lecture d'un rapport de validation
- Échanges de pratiques
Moyens
- Support de formation remis aux participants
- Trame de protocole de validation du nettoyage
Validation de la formation
- Questionnaire de connaissances en fin de formation
- Mise en situation : plan de validation d'un équipement fictif
- Attestation de fin de formation remise à chaque participant
Votre devis personnalisé
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Financement OPCO
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