Qualité
Formation Analyse de risques en validation / qualification
Cette formation montre comment utiliser l'analyse de risques pour dimensionner les activités de qualification et de validation.
Objectifs pédagogiques
- Expliquer le rôle de la gestion du risque qualité dans les activités de validation
- Choisir une méthode d'analyse adaptée : AMDEC, arbre de défaillances, analyse préliminaire
- Définir des échelles de gravité, d'occurrence et de détection cohérentes
- Traduire les résultats en tests, contrôles et critères d'acceptation
- Documenter et revoir l'analyse lors des changements
Programme détaillé
Principes de la gestion du risque
- Les étapes du processus de gestion du risque qualité
- La notion d'impact sur la qualité du produit et sur le patient
- Le rôle des équipes pluridisciplinaires
Méthodes et outils
- L'analyse préliminaire des dangers
- L'AMDEC : construction du tableau
- La cotation et ses limites
Application à la validation
- Le périmètre d'une qualification d'équipement
- Le lien entre risques et plan de tests
- La justification d'une réduction ou d'un renforcement des essais
Vie de l'analyse
- La revue lors d'un changement ou d'un incident
- La communication des conclusions
- L'archivage et la traçabilité
Public visé et prérequis
Public visé
- Ingénieurs et techniciens en validation, qualification, qualité et production
- Animateurs de groupes d'analyse de risques
Prérequis
- Notions de validation ou de qualification
- Aucune qualification particulière n'est exigée
Durée et modalités
- DuréeSur mesure, nous consulter
- AccessibilitéNotre référent handicap étudie avec vous les adaptations possibles.
Méthodes pédagogiques
Méthodes
- Apports méthodologiques
- Construction collective d'une AMDEC sur un équipement fictif
- Atelier de rédaction des conclusions
- Échanges de pratiques
Moyens
- Support de formation remis aux participants
- Modèles de tableaux d'analyse
Validation de la formation
- Questionnaire de connaissances en fin de formation
- Mise en situation : analyse de risques d'un équipement fictif
- Attestation de fin de formation remise à chaque participant
Votre devis personnalisé
Nous établissons votre proposition selon votre besoin, le nombre de participants et le format souhaité.
Financement OPCO
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