Qualité
Formation Validation des procédés de fabrication
Cette formation présente la démarche de validation d'un procédé de fabrication dans l'industrie de santé.
Objectifs pédagogiques
- Expliquer la logique de la validation de procédé selon une approche cycle de vie
- Définir les attributs qualité et les paramètres critiques d'un procédé
- Rédiger un protocole de validation avec ses critères d'acceptation
- Exploiter les données des lots et conclure dans un rapport argumenté
- Mettre en place une vérification continue du procédé
Programme détaillé
Fondements
- Les référentiels à consulter dans leur version en vigueur
- Les notions de qualité maîtrisée et de plan de contrôle
- Le lien entre développement, transfert et validation
Concevoir le procédé et la stratégie
- L'identification des paramètres critiques
- L'analyse de risques du procédé
- Le choix du nombre et de la nature des lots, justifié par le site
Qualifier et valider
- La qualification des équipements et des utilités
- Le protocole, l'exécution et les écarts
- Le rapport de validation et sa conclusion
Vérification continue
- Le suivi statistique des lots
- La gestion des changements
- La revalidation et les revues périodiques
Public visé et prérequis
Public visé
- Techniciens et ingénieurs de production, qualité, validation et développement
- Responsables d'atelier concernés par un transfert
Prérequis
- Notions de bonnes pratiques de fabrication
- Aucune qualification particulière n'est exigée
Durée et modalités
- DuréeSur mesure, nous consulter
- AccessibilitéNotre référent handicap étudie avec vous les adaptations possibles.
Méthodes pédagogiques
Méthodes
- Exposés illustrés de cas industriels
- Rédaction guidée d'un protocole de validation
- Lecture critique d'un rapport fictif
- Échanges avec les participants
Moyens
- Support de formation remis aux participants
- Trames de protocole et de rapport à adapter
Validation de la formation
- Questionnaire de connaissances en fin de formation
- Mise en situation : rédaction d'extraits de protocole sur un procédé fictif
- Attestation de fin de formation remise à chaque participant
Votre devis personnalisé
Nous établissons votre proposition selon votre besoin, le nombre de participants et le format souhaité.
Financement OPCO
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