Qualité
Formation cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211)
Cette formation présente les exigences américaines de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments finis.
Objectifs pédagogiques
- Situer les parties 210 et 211 dans le dispositif réglementaire américain
- Décrire les exigences sur l'organisation, le personnel, les locaux et les équipements
- Expliquer les attendus sur le contrôle des composants, de la production et du conditionnement
- Identifier le rôle de l'unité qualité
- Repérer les écarts fréquents relevés lors des inspections américaines
Programme détaillé
Cadre réglementaire américain
- Rôle de l'autorité sanitaire américaine
- Structure des textes et notion de cGMP
- Différences d'approche avec les référentiels européens
Organisation et installations
- Unité qualité et responsabilités
- Qualification du personnel
- Bâtiments, installations et équipements
- Prévention des contaminations croisées
Production et contrôles
- Contrôle des composants, conteneurs et fermetures
- Contrôles en cours de fabrication
- Étiquetage et conditionnement
- Laboratoire de contrôle et stabilité
Enregistrements et inspection
- Dossiers de lot et enregistrements
- Gestion des réclamations et rappels
- Préparation à une inspection
- Lecture d'un rapport d'observations
Public visé et prérequis
Public visé
- Responsables qualité et affaires réglementaires
- Cadres de production et de laboratoire de sites pharmaceutiques
Prérequis
- Connaissance des bonnes pratiques de fabrication européennes
- Lecture courante de l'anglais technique utile
Durée et modalités
- DuréeSur mesure, nous consulter
- AccessibilitéNotre référent handicap étudie avec vous les adaptations possibles.
Méthodes pédagogiques
Méthodes
- Présentation commentée des textes
- Comparaison de situations de site avec les attendus
- Étude d'observations d'inspection rendues anonymes
- Discussion collective
Moyens
- Supports de formation et glossaire anglais-français
- Extraits de textes à consulter dans leur version en vigueur
Validation de la formation
- Questionnaire sur les exigences des deux parties
- Mise en situation de qualification d'un écart
- Attestation de fin de formation
Votre devis personnalisé
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Financement OPCO
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