Qualité
Formation Inspection FDA : réussir vos inspections américaines
Cette formation prépare les équipes à vivre une inspection de l'autorité sanitaire américaine sur un site de production.
Objectifs pédagogiques
- Décrire le déroulement type d'une inspection de l'autorité américaine
- Préparer le site, les documents et les équipes en amont
- Organiser la salle d'accueil, la salle de documents et la circulation de l'information
- Adopter une communication claire et factuelle face aux inspecteurs
- Répondre aux observations de fin d'inspection par un plan d'actions structuré
Programme détaillé
Comprendre le cadre
- Le rôle de l'autorité et les types d'inspection
- Les référentiels à vérifier dans leur version en vigueur
- Les thèmes fréquemment examinés
Se préparer
- L'autoévaluation et les audits blancs
- La préparation des dossiers et des personnes interrogées
- La répartition des rôles dans l'équipe d'accueil
Pendant l'inspection
- L'accueil et le suivi des demandes
- Les règles de réponse aux questions
- La gestion des documents remis et des demandes en attente
Après l'inspection
- La lecture des observations
- La rédaction d'une réponse écrite structurée
- Le suivi des actions correctives et préventives
Public visé et prérequis
Public visé
- Directions de site, responsables qualité, production et affaires réglementaires
- Personnes susceptibles d'être interrogées lors d'une inspection
Prérequis
- Connaissance des bonnes pratiques de fabrication
- Notions d'anglais technique utiles
Durée et modalités
- DuréeSur mesure, nous consulter
- AccessibilitéNotre référent handicap étudie avec vous les adaptations possibles.
Méthodes pédagogiques
Méthodes
- Exposés avec retours d'expérience généraux
- Jeux de rôle d'accueil et de questions d'inspecteur
- Atelier de rédaction d'une réponse à une observation fictive
- Échanges de pratiques
Moyens
- Support de formation remis aux participants
- Trame de plan de préparation d'inspection
Validation de la formation
- Questionnaire de connaissances en fin de formation
- Mise en situation : réponse orale à un questionnement d'inspecteur
- Attestation de fin de formation remise à chaque participant
Votre devis personnalisé
Nous établissons votre proposition selon votre besoin, le nombre de participants et le format souhaité.
Financement OPCO
Cette formation peut être financée par votre OPCO, selon votre situation et les conditions de votre financeur.
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