Qualité
Formation Marquage CE des dispositifs médicaux
Cette formation présente la démarche menant au marquage CE d'un dispositif médical.
Objectifs pédagogiques
- Situer la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux
- Déterminer la classification d'un dispositif à partir de ses caractéristiques
- Identifier les exigences générales de sécurité et de performance applicables
- Structurer le dossier technique et l'évaluation clinique
- Comprendre le rôle de l'organisme notifié et les obligations après la mise sur le marché
Programme détaillé
Cadre réglementaire
- Les textes à vérifier dans leur version en vigueur
- Les définitions : dispositif, fabricant, mandataire, importateur, distributeur
- Les obligations de chaque opérateur économique
Qualification et classification
- La qualification d'un produit comme dispositif médical
- Les règles de classification
- Le choix de la voie d'évaluation de la conformité
Dossier technique
- Le contenu du dossier technique
- La gestion des risques et l'évaluation clinique
- L'étiquetage et la notice
Après le marquage
- La surveillance après commercialisation
- La vigilance et la déclaration des incidents
- La gestion des modifications
Public visé et prérequis
Public visé
- Responsables affaires réglementaires, qualité et développement chez les fabricants de dispositifs médicaux
- Porteurs de projet souhaitant comprendre le parcours de mise sur le marché
Prérequis
- Notions de l'environnement des dispositifs médicaux
- Aucune qualification particulière n'est exigée
Durée et modalités
- DuréeSur mesure, nous consulter
- AccessibilitéNotre référent handicap étudie avec vous les adaptations possibles.
Méthodes pédagogiques
Méthodes
- Exposés commentés
- Exercice de classification sur des dispositifs fictifs
- Atelier de plan de dossier technique
- Échanges avec les participants
Moyens
- Support de formation remis aux participants
- Plan type de dossier technique à adapter
Validation de la formation
- Questionnaire de connaissances en fin de formation
- Mise en situation : classification et plan de dossier pour un dispositif fictif
- Attestation de fin de formation remise à chaque participant
Votre devis personnalisé
Nous établissons votre proposition selon votre besoin, le nombre de participants et le format souhaité.
Financement OPCO
Cette formation peut être financée par votre OPCO, selon votre situation et les conditions de votre financeur.
Voir les financeursFormations liées
- FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicauxCette formation présente l'organisation de la réglementation américaine applicable aux dispositifs médicaux.Voir la formation
- ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicauxCette formation présente le processus de gestion des risques appliqué aux dispositifs médicaux selon la norme…Voir la formation
- Management qualité des dispositifs médicauxCette formation présente les principes d'un système de management de la qualité adapté aux fabricants de…Voir la formation
Un projet de formation ?
Parlez-nous de vos besoins : nous vous préparons une proposition adaptée.