Qualité
Formation Pharmacovigilance
Cette formation présente l'organisation de la pharmacovigilance chez les acteurs du médicament.
Objectifs pédagogiques
- Expliquer les objectifs de la pharmacovigilance et le rôle des acteurs
- Reconnaître une information de sécurité à transmettre dans l'entreprise
- Organiser le recueil, le traitement et la traçabilité des déclarations
- Comprendre le rôle de la personne responsable et du système qualité de pharmacovigilance
- Collaborer avec les professionnels de santé sans formuler d'avis médical ni de diagnostic
Programme détaillé
Principes et acteurs
- Les objectifs de la surveillance des médicaments
- Les rôles des autorités, des laboratoires et des professionnels de santé
- Les textes à vérifier dans leur version en vigueur
Recueil des informations
- Les sources : déclarations spontanées, réclamations, littérature
- Les informations minimales d'un cas
- La transmission interne vers le service compétent
Traitement et suivi
- L'enregistrement et la codification des cas
- Les délais et les circuits définis par la réglementation en vigueur
- Les rapports périodiques de sécurité
Organisation et qualité
- Le système qualité de pharmacovigilance
- La sensibilisation des équipes non spécialistes
- Les audits et la formation continue
Public visé et prérequis
Public visé
- Collaborateurs de laboratoires pharmaceutiques en contact avec des informations de sécurité
- Délégués, équipes qualité, information médicale et affaires réglementaires
Prérequis
- Notions de l'environnement du médicament
- Aucune qualification particulière n'est exigée
Durée et modalités
- DuréeSur mesure, nous consulter
- AccessibilitéNotre référent handicap étudie avec vous les adaptations possibles.
Méthodes pédagogiques
Méthodes
- Exposés illustrés de schémas de circuits
- Étude de déclarations fictives à orienter
- Atelier de relevé des informations manquantes
- Échanges de pratiques
Moyens
- Support de formation remis aux participants
- Fiche de recueil type utilisable en entreprise
Validation de la formation
- Questionnaire de connaissances en fin de formation
- Mise en situation : tri et transmission de déclarations fictives
- Attestation de fin de formation remise à chaque participant
Votre devis personnalisé
Nous établissons votre proposition selon votre besoin, le nombre de participants et le format souhaité.
Financement OPCO
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