Qualité
Formation Validation des procédés de fabrication aseptique
Cette formation traite de la démonstration de maîtrise d'un procédé de fabrication aseptique.
Objectifs pédagogiques
- Expliquer pourquoi un procédé aseptique repose sur la maîtrise globale de l'environnement et des opérateurs
- Concevoir le plan de validation d'un procédé de remplissage aseptique
- Préparer une simulation de procédé et définir les conditions représentatives
- Interpréter les résultats de surveillance et d'incubation et traiter les écarts
- Définir les revalidations et les critères de reprise après changement
Programme détaillé
Principes de l'aseptie
- Les sources de contamination d'un procédé ouvert ou fermé
- Le rôle des flux, de la pression et de la classification des zones
- Le comportement et la qualification des opérateurs
Plan de validation
- Les étapes à couvrir : stérilisation, transferts, remplissage
- La stratégie d'échantillonnage et de surveillance
- Les références réglementaires à vérifier dans leur version en vigueur
Simulation de procédé
- Le choix du milieu et la représentativité des interventions
- La conduite de la simulation et sa documentation
- L'inspection, l'incubation et l'interprétation des résultats
Maintien de la validation
- La gestion des déviations et des enquêtes
- Les critères de revalidation
- La revue périodique des tendances
Public visé et prérequis
Public visé
- Responsables de production stérile, qualité, validation et assurance qualité
- Opérateurs expérimentés et encadrants de zones aseptiques
Prérequis
- Connaissance des bonnes pratiques de fabrication
- Expérience ou notions en production stérile
Durée et modalités
- DuréeSur mesure, nous consulter
- AccessibilitéNotre référent handicap étudie avec vous les adaptations possibles.
Méthodes pédagogiques
Méthodes
- Apports techniques illustrés de schémas de procédé
- Étude d'un protocole de simulation fictif
- Atelier d'analyse d'une enquête de déviation
- Échanges de pratiques
Moyens
- Support de formation remis aux participants
- Trame de plan de validation à adapter
Validation de la formation
- Questionnaire de connaissances en fin de formation
- Mise en situation : lecture critique d'un rapport de simulation fictif
- Attestation de fin de formation remise à chaque participant
Votre devis personnalisé
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Financement OPCO
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