Qualité
Formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
Cette formation présente la démarche de validation des systèmes informatisés utilisés dans un environnement réglementé.
Objectifs pédagogiques
- Expliquer les enjeux de la validation d'un système informatisé en environnement réglementé
- Classer un système selon son niveau de criticité et adapter l'effort de validation
- Rédiger ou relire les documents clés : spécifications, plan, protocoles et rapport
- Organiser les tests de qualification et le traitement des écarts
- Maintenir l'état validé : changements, sauvegardes, accès et revues périodiques
Programme détaillé
Cadre et approche par les risques
- Les référentiels à consulter dans leur version en vigueur
- La notion d'usage prévu
- La classification des systèmes et des fonctions critiques
Le cycle de validation
- Le plan de validation et la répartition des rôles
- Les spécifications utilisateur et fonctionnelles
- La traçabilité des exigences vers les tests
Qualification et tests
- Les protocoles d'installation, d'opération et de performance
- La rédaction des cas de test et des critères d'acceptation
- La gestion des écarts et des preuves
Maintien à l'état validé
- La gestion des changements
- Les droits d'accès, la piste d'audit et la sauvegarde
- La revue périodique et le retrait du système
Public visé et prérequis
Public visé
- Responsables qualité, informaticiens et utilisateurs clés de sites pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux
- Chefs de projet de déploiement d'un système informatisé
Prérequis
- Connaissance de base des systèmes qualité
- Aucune qualification particulière n'est exigée
Durée et modalités
- DuréeSur mesure, nous consulter
- AccessibilitéNotre référent handicap étudie avec vous les adaptations possibles.
Méthodes pédagogiques
Méthodes
- Exposés avec exemples de documents
- Étude d'un système de laboratoire fictif
- Atelier de rédaction d'un cas de test
- Échanges sur les situations des participants
Moyens
- Support de formation remis aux participants
- Trames de documents de validation à adapter
Validation de la formation
- Questionnaire de connaissances en fin de formation
- Mise en situation : construction d'une matrice de traçabilité simplifiée
- Attestation de fin de formation remise à chaque participant
Votre devis personnalisé
Nous établissons votre proposition selon votre besoin, le nombre de participants et le format souhaité.
Financement OPCO
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